酊剂

发布时间:2007-06-14 来源:net 作者:hpc

全文:

标题酊剂
附录序号附录Ⅰ
内容全文  N. 酊剂
  酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂,亦可用流浸膏稀释制成。
  酊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:
  一、除另有规定外,含有毒、剧药的酊剂,每100ml应相当于原药物10g;其他酊剂,每100ml相当于原药物20g。
  二、含有毒、剧药品酊剂的有效成分,应根据其半成品的含量加以调整,使符合各该酊剂项下的规定。
  三、酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备。
  (1) 溶解法或稀释法:取药物粉末或流浸膏,加规定浓度的乙醇适量,溶解或稀释,静置,必要时滤过,即得。 
  (2) 浸渍法:取适当粉碎的药材,置有盖容器中,加入溶剂适量,密盖,搅拌或振摇,浸渍3~5日或规定的时间,倾取上清液,再加入溶剂适量,依法浸渍至有效成分充分浸出,合并浸出液,加溶剂至规定量后,静置24小时,滤过,即得。
  (3) 渗漉法:照流浸膏剂项下的方法(附录Ⅰ O),用溶剂适量渗漉,至流出液达到规定量后,静置,滤过,即得。
  四、酊剂一般应制定乙醇量项目检查。
  五、酊剂久置产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。
  六、酊剂应置遮光容器内密封,在阴凉处贮藏。

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