醋酸氟氢可的松软膏

发布时间:2007-06-14 来源:net 作者:hpc

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药品名称 醋酸氟氢可的松软膏
拼音名 Cusuan Fuqing Kedisong Ruangao
英文名 FLUDROCORTISONE ACETATE OINTMENT
来源(分子式)与标准 本品含醋酸氟氢可的松(C21H31FO6) 应为标示量的85.0~115.0 %。
性状   本品为乳剂型基质的乳白色软膏。
检查   应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
鉴别   在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的 保留时间一致。
含量测定   照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验
  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(60:40) 为流动相,检测波长为240nm 。理论板数按醋酸氟氢可的松峰计算应不低于1000,醋酸 氟氢可的松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
  内标溶液的制备
  取醋酸地塞米松,加甲醇制成每1ml 中含0.30mg的溶液,摇匀,即得。
  测定法
  取醋酸氟氢可的松对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含0.125mg 的溶液;精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml ,置50ml量瓶中,用 甲醇稀释至刻度,摇匀,取20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量(约相 当于醋酸氟氢可的松1.25mg),精密称定,加甲醇约30ml,置80℃水浴中加热2 分钟,搅拌,使醋酸氟氢可的松溶解,放冷至室温,精密加内标溶液5ml,用甲醇稀释成50ml,摇匀,置冰浴中冷却2 小时以上,取出后迅速滤过,弃去初滤液,取续滤液20μl 注入 液相色谱仪,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,即得。
类别 肾上腺皮质激素类药。
剂量 涂患处 一日2 ~4 次
规格 10g:2.5mg
贮藏 密闭,在阴凉处保存。

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