中西药复方制剂陷存废之争 中西药复方剂是否应该淘汰?

发布时间:2013-07-22 来源:网络 作者:

近日,一款疑似内地产维C银翘片在香港被查出“含违禁成分”,后虽经澄清,仍引发人们对以维C银翘片为代表的中西药复方制剂安全的关注。上市公司贵州百灵受到波及。贵州百灵发布澄清公告:公司生产的维C银翘片严格按照国家相关标准投料生产,各阶段都是合规的。
  维C银翘片作为一种非处方中西复合药,其危险性早已被医药界认识到。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库就统计有前几年有关维C银翘片的病理报告数据及不良反应。国家食药监局也曾提醒关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题。国家药监部门早已停止批准中西药新品上市。中西药复方制剂在香港乃至国际上也并未得到认同。
  医药专家表示,中西结合药作为一种长期存在争议又缺乏严谨实验证明的产物,未来应被淘汰。资料显示,为贵州百灵贡献了一半营收的两种药品,均为中西药复方制剂。分析人士认为,对贵州百灵来说,则预示了更大的政策风险。若中西药复方制剂被淘汰,公司未来发展方向存疑。

近日,香港卫生署的一纸公告,将维C银翘片推向了舆论的风口浪尖。虽然维C银翘片 最终被得以正名且恢复销售,却将以维C银翘片为代表的中西药复方制剂推入了尴尬境地——这一“中国特色药”的安全性再次遭到质疑,并由此引发了一场存废之争。
  安全隐患近年频现
  维C银翘片是童叟皆知的感冒用药。在广州天河区东圃的一家药店,一名药店导购员告诉南方日报记者,维C银翘片价格比较实惠,效果也不错,所以销量一直很好。
  不过,普通消费者并不知晓的是,维C银翘片的药名中虽然只有维C和银翘得以亮相,但由于我国对于中西药复方制剂命名没有明确要求,事实上,维C银翘片中还含有马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚两种西药成分,它们被剥夺了“署名权”。
  “消费者单看名称,往往容易忽视其中含有西药成分,可能会重复用药,这为安全用药埋下隐患。”南方医院药学部刘世霆教授对南方日报记者表示,中西药复合制剂相对容易出现不良反应,有的中西药复方制剂的西药成分标注不清,每一片药里含多少量的西药成分,说明书根本就没有说明。“消渴丸原本是降糖的中西药复方制剂,但有不少患者把它当中药吃,同时还服用西药降糖 ,这样很容易降糖过度造成低血糖。”
  “通常单独的西药和中药本身都安全,但合到一起,加之之前缺乏长期临床监测,就可能存在安全隐患。”广州市中医药大学基础药品学院院长郑洪教授指出。
  事实上,中西药复方制剂近年来频现安全隐患。国家药监局2003年成立以来共发布55期不良反应信息通报,其中就有2期针对维C银翘片和珍菊降压片。感冒通片在2002年因引发血尿被通报过,消渴丸的不良反应也在2009年被《中国药物警戒》发文警告过。
  专家呼吁立法淘汰
  香港卫生署的这一“乌龙”事件,让中西药复方制剂这一被称作“历史遗留产物”的药品种类再次遭到质疑。
  据了解,上个世纪50年代,中国内地医学界出现了中西医结合的潮流,中西药复方制剂便于此时诞生。由于当时的质量和标准偏低,缺乏标准的临床实验和安全性研究。因此在1985年《药品管理法》实施后,国家药监部门就停止了批准这方面的新品上市。
  在国家药品审批整顿中,仍有一部分品种留了下来。《新编国家中成药》中收录的5000多种中成药中,中西药复方制剂大约有200余种,多数是OTC品种,主要集中在抗感冒药、止咳平喘药、胃肠类药等三大类药物中。所含西药主要有扑尔敏、对乙酰氨基酚、麻黄碱、苯海拉明、维生素C等。
  “类似(维C银翘片)的中西药复方制剂上世纪90年代以后就不再新批了。”据一位权威人士透露,当时的质量和标准偏低,基本上就是简单的1+1形式,没有进行相应的疗效和安全性研究。
  有业内人士指出,中西药混用可能出现不良后果,但由于部分中西药复方制剂是畅销品种,所以始终没有禁止生产销售。比如华润三九的999感冒灵就是卖得最好的中西药复方制剂之一,2012年实现销售额14.6亿元;广药集团独家产品消渴丸,2010年销售额就突破了6亿元;贵州百灵的维C银翘片则更是占据全国50%市场。
  在中国医药企业管理协会副会长吴清功看来,中西结合药作为一种长期存在争议又缺乏严谨实验证明的产物,未来应该通过立法被淘汰。“中药就是中药,西药就是西药,未来应该把这两种分开。”

中药中添加西药成分存在的问题
1. 病人以为是中成药,不知道含化学药成分,很容易服用过量,或重复服同类药物;像因服用消渴丸(含格列本脲)而低血糖致死的严重案例时有发生。
2. 在服用此类药的同时又服用了其他药物,有可能发生药物相互作用而导致不良反应。
3. 有些神药为了广覆盖,添加一堆化学成分,造成病人摄入不必要的药物成分,同时承担不必要的不良反应风险。比如以【罗己降压片】为例,配方:罗布麻叶浸膏、 防己浸膏、野菊花浸膏、硫酸胍乙啶、硫酸双肼屈嗪、氯氮卓、盐酸异丙嗪、氢氯噻嗪、维生素B1、三硅酸镁、维生素B6、泛酸钙。(国药准字 Z20027077)~~ 一串华丽的“配角”!除了加了多种降压成分(氢氯噻嗪、硫酸双肼屈嗪、硫酸胍乙啶(二线药))、还有抗精神焦虑药氯氮卓、抗过敏与抗眩晕类盐酸异丙嗪、抗 酸药三硅酸镁。每一样都有一串副作用。现在只有【氢氯噻嗪】还出现在《中国高血压防治指南》中。
4. 按专家说法,中西药复方制剂大多是1985前确定的,之后很少再有审批,因此大多数中西药复方制剂处方是依据近30年前的研究成结果组合的,象上面【罗己 降压片】为例,只有一个成分还在《中国高血压防治指南》推荐表。而现实中的高血压、糖尿病一类病的用药已更新了2~3代。因此,选择此类中成药降压、降糖 实际上剥夺了病人依病程进展、身体情况选择最合适药物组合的机会。
5. 中西药复方制剂利用人们对中成药的盲从及信息不透明,获取比对应有效西药的更高溢价,比如格列本脲(优降糖)每日费用是0.08~0.16元,而含格列本 脲的消渴丸每日费用是2.1~4.3元。病人为此多支付了药费。其实在病人愿意支付同样费用的条件下,原本可采用安全性、效果更好的降糖药组合。
中西药复方制剂一些关键事件
    2010 年9月19 日SFDA发布第32 期《药品不良反应信息通报》,提醒关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题。
    2011年9月,香港卫生署在一次例行的市场监察中发现,“白云山”感冒清胶囊含微量的退热药对乙酰氨基酚成分,0.29mg/粒,国内版24mg /粒,虽然含量甚微,香港卫生署仍以因“中药添加西药成分”违反法规,采取召回行动。事实上,这类中西药复方制剂已在香港被多次查处。
    2013年3月CFDA发布第52期《药品不良反应信息通报》,珍菊降压片的不良反应主要与其化药成分有关,联合用药时严重不良反应病例的比例增加。
    奇葩的中西药复方制剂或合法地在草药里添加化学药也就只在中国存在,美国FDA早在1991年的66-10号进口警告文告(IA#66-M)中禁止进口中国含化学药的中成药;欧盟植物药注册法令也禁止植物药中添加化学成分。
医药界大佬一方面意识到往中药添加西药这行为很难看,也意识到对中西药复方制剂进行上市后再评价十分必要,并应逐步淘汰部分品种,但是“由于涉及多方利益,进度相对缓慢”。
    这利益有多大?华润三九的999感冒灵,2012年实现销售额14.6亿元;广药集团独家产品消渴丸,2012年销售额超6亿元;2012年贵州百 灵生产及销售维C银翘片80亿粒、产值2.6亿元;2012年深圳同安维C银翘片销售额5000万元,占到公司整体收入的50%。这么大的销售额,足以让 厂家、地方政府去抵制淘汰行动。更有甚者,药厂、学术圈、政府机构还试图为中西药复方制剂洗地,比如北京大学人民医院的一个863项目就要证明掺了格列本 脲的消渴丸与格列本脲降糖效果相当,更改善糖尿病相关症状。
    官方禁用这些中西药复方制剂显然还没有时间表,但每一个病人为自已的健康着想,为自已的钱包着想,应立即弃用这些陈年老爷药。
温馨提醒:对长年服用降糖、降压药的病人,具体转换药物组合的步骤一定要咨询专业医生意见。

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